企业出海全生命周期一站式服务

合规先行,行稳致远
让中国品牌从容出海

砺知诚覆盖全球 50+ 国家及市场,精准匹配客户需求,提供从「产品合规」到「实体落地」 再到「商业拓展」的全方位支撑,助力全球市场准入与持续增长。

0+覆盖国家及市场
0大一站式核心服务
全周期一站式陪伴式服务
0个工作日内资深顾问响应
One-Stop Service

多国市场准入一站式服务

依托经验丰富的法规专家团队与全球合作资源,为出海企业提供覆盖「产品合规 — 实体落地 — 商业拓展」 全生命周期的整体解决方案。

多国市场准入咨询

覆盖全球 50+ 国家及市场,提供一站式法规咨询与准入策略:监管路径梳理、注册/备案路径选择、时间与预算框架规划。

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质量管理体系辅导

提供 QMS 培训辅导与体系落地建设(ISO 13485、MDSAP、GMP 等),让体系经得起公告机构与监管部门的审核检验。

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产品检测

依托国内外优质实验室资源,协调产品安全、EMC 电磁兼容、性能等检测服务,为注册申报提供合规检测依据。

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性能与临床验证

提供分析性能验证、临床前验证、临床试验及上市后性能跟踪全链条服务,以可靠数据支撑安全性与有效性主张。

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技术文件辅导

依据各国现行法规与技术要求,辅导撰写注册申报技术文件,支撑合格评定与审评审批流程高效推进。

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多国当地代表(AR)

提供欧盟授权代表、美国 FDA 代理及东南亚等属地化代理人服务,承担本地联络与文件职责,扫清准入障碍。

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海外实体与落地

提供海外公司注册、进口通关与本地化运营管理支持,助力企业快速建立海外桥头堡,分支机构平稳运转。

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市场拓展赋能

提供前端市场调研、目标市场定位与产品定价决策,精准匹配当地经销商,并以学术推广等配套服务驱动增长。

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以上服务可单点采购,也可组合为 全生命周期一站式 交付方案 · 获取定制方案 →

砺知诚顾问团队在讨论客户出海方案
50+ 国家及市场法规覆盖
Why LIZHICHENG

专业、务实、可交付的出海伙伴

我们不只出具报告,更陪客户把每一道门槛真正跨过去。

  • 全球法规网络:覆盖 50+ 国家及市场的法规数据库与本地专家资源,策略规划一步到位。
  • 优质实验室资源:依托国内外优质实验室,性能验证、临床前验证与临床试验全链条闭环。
  • 属地化执行能力:当地代理人(AR)与海外运营团队,让准入与落地无缝衔接。
  • 一站式交付:合规、实体、渠道三线并行,一个团队对结果负责。
更多关于我们→
How We Work

四步走,把出海计划变成确定路径

01

需求诊断

了解产品、目标市场与商业目标,识别合规与运营的关键风险点。

02

策略规划

输出市场准入路线图:法规清单、认证路径、时间表与预算框架。

03

合规与落地

检测认证、技术文件、AR 服务、实体注册与通关并行推进。

04

运营与增长

上市后维护、渠道匹配与学术推广,驱动海外业务持续增长。

Industries

重点服务行业

以医疗器械与生命科学领域为核心优势,同时服务消费品与工业品企业, 积累了对各国监管口径与市场规则的深度理解。

医疗器械体外诊断 IVD化妆品食品与保健 消费电子家用电器工业设备跨境电商
“出海不是一次考试,而是一场长跑。真正的竞争力,在于每一步都合规、每一次落地都扎实。”
—— 砺知诚顾问团队
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